Чистые зоны для фармацевтики, Lamsystems

В зависимости от требований к качеству и стерильности лекарственных препаратов в их производстве используются чистые зоны разных классов чистоты.

Самые жесткие требования по контролю чистоты предъявляются к процессам, требующим асептических условий.

Категория: Чистые зоны Бренд: LAMSYSTEMS

Особенности чистых зон для фармацевтики

Отраслевые стандарты

Не существует единого руководящего документа по проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Однако отраслевой стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP, Good Manufacturing Practice), версии которого приняты во всех странах мира, использует методологию чистых помещений, изложенную в серии международных стандартов ИСО 14644. Принципы GMP и стандарты ИСО 14644 лежат в основе подготовки четкой и функциональной спецификации на все этапы производства фармацевтической продукции, отвечающей требованиям контролирующих органов.

Валидация

Доказательством того, что фармацевтическое предприятие соответствует GMP и гарантированно производит качественный продукт, является валидация. В этом основное отличие фармацевтических производств от, например, полупроводниковых, где критерием организации процесса является процент выхода годных изделий, который сказывается на размере прибыли. В фармацевтическом производстве сплошной контроль невозможен, соответственно нужны гарантии того, что все изделия пригодны к применению, что и обеспечивает валидация процессов.

Ветеринарные медикаменты

Правила GMP распространяются в том числе и на производство ветеринарных лекарственных препаратов. Однако разрешаются некоторые послабления производителям ветеринарных препаратов по сравнению с производителями лекарственных препаратов для человека. Например, стерильные ветеринарные препараты разрешается производить в классе чистоты D, если они подлежат финишной стерилизации или для ветеринарных медикаментов установлены менее жесткие требования к перекрестному загрязнению высокоактивными веществами.

Особенности конструкции

Перемещаемые чистые зоны

Чистые зоны могут быть изготовлены в мобильном варианте, когда существует возможность ее перемещения внутри помещения, где она установлена. Обязательна проверка герметичности уплотнения фильтров после перемещения.

Стационарные чистые зоны

Чистые зоны могут быть изготовлены в стационарном варианте, когда их конструкции жестко крепятся к полу, стенам, потолку или другим силовым конструкциям помещения. Стационарная чистая зона может быть надстроена или интегрирована в различное специализированное технологическое оборудование.

Преимущества чистых зон

Могут использоваться как в «чистом», так и в обычном помещении.
Компактность чистых зон позволяет размещать их практически в любом помещении.
По уровню чистоты воздуха зоны соответствуют чистым помещениям, но являются значительно более экономичным решением.
Чистые зоны мобильны – их можно использовать там, где это необходимо в данный момент (сборно-разборные конструкции модульного типа).

Производитель	Lamsystems
Тип оборудования	Чистые зоны

Класс 5(6)

Варианты исполнения по ГОСТ Р ИСО 14644-1: Класс чистоты 5(6) ИСО

Класс А(В) по ГОСТ Р ИСО 52249

Потолок состоит из сплошного набора фильтровентиляционных модулей. Чистота внутри рабочего пространства обеспечивается путем выдавливания загрязнений однонаправленным потоком очищенного воздуха, так называемый «эффект воздушного поршня». По периметру потолка закреплены ограждающие конструкции, не доходящие до уровня пола.

Все сочленения изделия уплотнены химически стойкой резиной или герметизированы полиуретановым герметиком, предназначенным для работы в чистых помещениях.

Чистые зоны класса 5 ИСО могут иметь необходимое количество дверей для прохода внутрь оператора или провоза какого-либо продукта, с которым работает оператор – в случае использования жестких ограждающих материалов.

Пример чистой зоны

Класс 7

Варианты исполнения по ГОСТ Р ИСО 14644-1: Класс чистоты 7 и ниже

Класс C(D) по ГОСТ Р ИСО 52249

В составе потолка лишь несколько фильтровентиляционных модулей. Их количество определяется, исходя из необходимой кратности обмена воздуха внутри зоны, с учетом ее геометрии и размеров.

Воздух подается внутрь слаботурбулентным потоком, и чистота воздушной среды достигается путем разбавления, снижения концентрации и удаления аэрозольных частиц.

Потолок зоны формируется по растровому принципу, в его ячейки ставятся фильтровентиляционные модули и светильники. Остальная площадь закрывается потолочными панелями.

Рабочее пространство зоны формируется с помощью закрепленных по периметру изделия ограждающих конструкций, доходящих до уровня пола.

Для обеспечения избыточного давления внутри зоны в ограждающих конструкциях устанавливаются переточные решетки или анемостаты.

Пример чистой зоны

Состав

Фильтровентиляционные модули (ФВМ)

Основным элементом любой чистой зоны является фильтровентиляционный модуль(ФВМ).Путем принудительной рециркуляции через НЕРА-фильтр фильтромодуль очищает воздух, который затем подается в рабочую зону.

Ограждающие конструкции или направляющие элементы

Формируют рабочее пространство чистых зон и изолируют его от окружающей среды
Конструктивно они представляют собой металлический каркас с закрепленными на нем панелями. Панели могут быть выполнены из закаленного стекла, окрашенного металла или их комбинаций.
Также в качестве ограждающих конструкций может использоваться завеса из ПВХ-ламелей, обладающих антистатическими свойствами.
В ограждающих конструкциях предусматривается необходимое количество дверей, проемов, окон, ворот для прохода персонала и перемещения оборудования.

Система освещения

Система ультрафиолетовой обработки

Система мониторинга чистоты воздушной среды

Дополнительно чистая зона может быть оснащена системой мониторинга чистоты воздушной среды

Аттестация

Обязательная аттестация (валидация) чистых помещений и чистых зон после монтажа на месте эксплуатации проводится совместно с представителем Заказчика специалистами ЗАО «Ламинарные системы», которые прошли специальное обучение и имеют соответствующую квалификацию, а также обладают опытом работы по аттестации комплексов чистых помещений и чистых зон на предприятиях электронной, оптико-механической и авиакосмической промышленности.

Процедура аттестации

Для проведения аттестационных работ специалисты ЗАО «Ламинарные системы» оснащены всеми необходимыми измерительными приборами и оборудованием. По результатам испытаний и всех проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний.

Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий, если характеристики технологического оборудования установленного в чистой зоне не соответствуют требованиям по чистоте.

Завершающим этапом данных работ является обучение и консультации обслуживающего персонала Заказчика в вопросах эксплуатации и правил работы в чистой зоне.

Цели аттестации

Проверка работоспособности и правильного функционирования чистой зоны (чистого помещения) в соответствии с описаниями эксплуатационных документов
Проверка целостности установленных в чистой зоне НЕРА-фильтров и мест их герметизации.
Проверка производительности чистой зоны по чистому воздуху и кратности воздухообмена
Проверка заявленного класса чистоты в рабочей зоне изделия по ГОСТ Р ИСО 14644-1