БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY SL (фарма), Lamsystems

Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Артикул: 1R-В.002-12PHARM

Категория: Боксы микробиологической безопасности класс II тип A2 Бренд: LAMSYSTEMS

Бокс SAVVY SL, предназначенный для обеспечения микробиологической безопасности, разработан с целью снижения риска инфицирования оператора при работе с потенциально опасными микроорганизмами и патогенами, передающимися воздушно-капельным путём.

Кроме того, бокс защищает окружающую среду от загрязнения и предотвращает перекрёстное заражение продукта. Однако бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не предотвращает распространение запахов рабочих агентов. Бокс не контактирует с организмом пациента и персонала.

Наименование изделия
Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С» по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 в исполнении:
БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 (SAVVY SL)

Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13259 от 29.07.2021 г.

Артикул изделия	1R-В.002-12PHARM
Габаритные размеры корпуса бокса, мм, не более(Ширина Х,Глубина W,Высота H*)	1200х800х1930
Размеры рабочей зоны, мм (Ширина D,Глубина M)	1105х465
Масса бокса в сборе, кг, не более	255
Параметры электропитания бокса:
– напряжение, В~	230±10%
– частота, Гц	50±1
Потребляемая мощность бокса, Вт, не более:
– базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020	1000**
– справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами	570**
Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более	1000
Мощность лампы УФ-облучения, Вт	30

* Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного.

** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).

Производитель	Lamsystems
Тип оборудования	Боксы микробиологические

Характеристики

Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010	II
Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21	тип А2
Характеристика потока воздуха в рабочей камере в области рабочей зоны бокса	нисходящий, однонаправленный (ламинарный) поток без излишней турбулентности
Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с:
-значение, настроенное на предприятии изготовителе согласно техническим условиям ТУ 32.50.50-010-51495026-2020	0,36*
– справочный диапазон значений, при котором сохраняется эффективная «воздушная завеса» в рабочем проеме	0,36-0,4**
Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём, в рабочем режиме, м/с	0,47±0,03
Класс НЕРА-фильтров, установленных в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1	H14
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1
– по частицам размером больше или равным 0,5 мкм	5 ИСО до 3520 частиц/м³
– по частицам размером больше или равным 5,0 мкм	ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/м³
Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее
– базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020	750
– справочная величина, установленная на предприятии-изготовителе	2000

* Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 – 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.

**Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.

Стандартное исполнение

Рабочая камера

материал лицевого стекла – «триплекс»;
закаленные боковые стекла;
наклонная лицевая поверхность бокса;
освещение рабочей камеры светодиодное с регулировкой яркости;
2 розетки в рабочей камере бокса (слева на задней стенке);
ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
съемная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).

Механизм подъема/опускания стекла

открытие и закрытие переднего проема рабочей камеры осуществляется путем перемещения лицевого стекла непосредственно в плоскости переднего проема;
механизм имеет электрический привод;
стекло подвешено на двух плоских ремнях, жестко прикрепленных к стеклу;
в конструкции механизма отсутствует противовес

Блок УФ-облучения

выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под ее основанием);
металлическая защита лампы УФ-облучения;
демпферы для предотвращения удара при опускании блока УФ-облучения.

Система очистки поступающего и удаляемого воздуха

очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
для движения воздушных потоков внутри бокса установлены вентиляторы.

Элементы системы управления

система электроавтоматики – микропроцессорная;
пульт управления боксом – сенсорный;
датчики параметров воздушных потоков;
датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
датчики натяжения приводных ремней стекла;
индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
съемный кабель питания;
сухой (безпотенциальный) контакт – для подключения внешних устройств для передачи данных о текущем статусе и состоянии работы бокса.

Элементы для регулировки и проверки

штуцеры отбора проб воздуха при проверке целостности НЕРА-фильтров (справа на задней стенке рабочей камеры).

Подставка

подставка – рамочная с полкой для ног;
для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колеса;
для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.

БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY SL (фарма), Lamsystems

Характеристики

Характеристики

Стандартное исполнение

Похожие товары

Вход